21 Octubre 2021
Sputnik V. AFP
La Agencia Europea del Medicamentos (EMA) considera poco probable que apruebe la vacuna rusa contra el coronavirus Sputnik V hasta al menos el primer trimestre de 2022, ya que aún faltan algunos datos necesarios para la revisión. Mientras, Rusia intenta obtener su reconocimiento de efectividad con la Organización Mundial de la Salud.
“Una decisión de la EMA para finales de año es ahora absolutamente imposible”, dijo una fuente consultada por la agencia Reuters, que se negó a ser identificada por la delicadeza del tema.
Según precisó, si se reciben los datos necesarios para finales de noviembre, “entonces los reguladores podrían decidir en el primer trimestre del año que viene”. La misma fuente dijo además que no había ninguna razón para dudar de su eficacia o seguridad.
La revisión formal de la vacuna rusa en Europa comenzó en marzo y tenía previsto decidir en mayo o junio si aprobaba el uso de la vacuna en el bloque.
Los resultados de los ensayos de fase III publicados en la revista médica The Lancet en febrero demostraron que tiene una eficacia de casi el 92%. Rusia dijo más tarde que Sputnik V tiene una eficacia de alrededor del 83% contra la variante delta.
La vacuna se utiliza de forma generalizada en Rusia y está aprobada para su uso en más de 70 países.
La EMA dijo en un correo electrónico que la vacuna sigue en revisión continua hasta que se disponga de pruebas suficientes para una solicitud formal de autorización de comercialización. “La EMA estará en mejor posición para comentar los posibles plazos para la autorización de Sputnik V una vez que se haya presentado una solicitud de autorización de comercialización a la agencia”, comunicó.
El 9 de septiembre dijo que estaba esperando más datos sobre el Sputnik V antes de poder avanzar en su revisión.
“La EMA pidió un expediente más completo sobre la producción, detalles sobre cómo se produce la vacuna. Cuando tengan este expediente, también podrán saber dónde pedir las inspecciones”, dijo la fuente.
Estos detalles se refieren tanto a la producción del ingrediente activo como al embotellado del producto final, dijo la fuente.
La lentitud de la aprobación es el último revés para Moscú, que espera que el respaldo de un regulador internacional le permita competir con las vacunas fabricadas por las farmacéuticas estadounidenses Pfizer y Moderna, dominantes en el mercado mundial.
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