Resumen para apurados
- La Anmat prohibió este viernes en toda la Argentina el uso y venta de un cabezal láser Soprano ICE por irregularidades sanitarias y riesgos para pacientes y operadores.
- La medida surgió tras la denuncia del importador oficial, al constatar que el equipo fue fabricado para el mercado estadounidense y no registraba trazabilidad técnica local.
- La Anmat inició acciones judiciales y sumarios sanitarios, mientras restringió a distribuidoras sin aval para evitar el uso de tecnología médica de alto riesgo sin control.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el país de un cabezal utilizado para depilación definitiva por irregularidades sanitarias. Además, restringió las operaciones de una empresa vinculada con la distribución de insumos médicos y abrió un sumario para determinar posibles responsabilidades.
Ambas medidas fueron firmadas por el administrador nacional, Luis Eduardo Fontana, y publicadas en el Boletín Oficial este viernes 16 de octubre.
La primera resolución alcanza al producto “Cabezal 810nm 2cm Speed de Soprano ICE original”, de la marca ALMA LASERS, identificado con el número de serie ICE122001380 y fecha de fabricación de febrero de 2016.
Según el expediente, se trata de un producto médico de clase de riesgo III, categoría que comprende dispositivos que requieren controles específicos por sus posibles efectos sobre pacientes y operadores. El cabezal se utiliza para la remoción del vello mediante fototermólisis, un procedimiento en el que la luz láser actúa sobre la melanina del pelo, genera calor y debilita el folículo piloso.
La investigación se inició a partir de una denuncia de Sirex Médica S.A., identificada en la disposición como la única importadora habilitada en la Argentina de equipos ALMA LASERS. La empresa tomó conocimiento de la existencia del dispositivo tras una consulta a su servicio técnico.
Al verificar el número de serie, la firma constató que no figuraba en sus registros. Posteriormente, el fabricante confirmó que el equipo había sido vendido originalmente con destino a Estados Unidos.
La Anmat señaló que no pudo establecer el estado actual del cabezal ni las condiciones en las que fue manipulado. Por ese motivo, advirtió que su eventual utilización podría ocasionar daños tanto a las personas sometidas a tratamientos como a los técnicos encargados de operar el equipo.
Ante la imposibilidad de localizar el dispositivo denunciado y determinar su origen, el organismo ordenó comunicar la medida a las autoridades sanitarias de las distintas jurisdicciones y al Instituto Nacional de Productos Médicos. También dispuso la intervención de la Coordinación de Asuntos Judiciales para realizar una presentación ante la autoridad competente.
La resolución establece que pueden interponerse recursos de reconsideración dentro de los 20 días hábiles administrativos, de alzada en un plazo de 30 días hábiles administrativos o una acción judicial dentro de los 180 días hábiles judiciales.
La Anmat restringió las operaciones de otra empresa médica
En una segunda resolución, el organismo prohibió a Body Aling SRL distribuir productos médicos destinados al tránsito interjurisdiccional hasta que obtenga las habilitaciones sanitarias correspondientes. Además, instruyó un sumario sanitario para determinar las responsabilidades por las presuntas infracciones detectadas.
El expediente se originó a partir de una denuncia que alertaba sobre la posible comercialización de productos médicos de alto riesgo sin la habilitación nacional requerida. La firma fue vinculada con domicilios en avenida Vergara 2256 y avenida Pedro Díaz 857, en Villa Tesei, partido de Hurlingham, provincia de Buenos Aires.
De acuerdo con la resolución, la Dirección de Gestión de Información Técnica informó que la empresa no contaba con habilitación ante la Anmat para actividades que incluyen el tránsito interjurisdiccional de productos médicos, su importación o fabricación y la distribución de medicamentos y especialidades medicinales.
Sin embargo, Body Aling SRL tenía en trámite una solicitud de habilitación inicial ante el Instituto Nacional de Productos Médicos. También contaba con una habilitación provincial como distribuidora de productos médicos, otorgada por el Ministerio de Salud bonaerense para el domicilio de Villa Tesei.
Durante la investigación, inspectores del Departamento de Control de Mercado concurrieron en dos oportunidades a la dirección de avenida Vergara, pero no fueron atendidos. A su vez, la documentación comercial incorporada al expediente indicaría que la firma realizó operaciones vinculadas con el tránsito interjurisdiccional de productos médicos.
La prohibición se mantendrá hasta que la empresa obtenga las autorizaciones sanitarias exigidas para desarrollar esa actividad. La Anmat sostuvo que, si se confirma la distribución de productos entre provincias sin la habilitación correspondiente, existiría una infracción a la Ley 16.463 y a la Disposición 6052/2013, que establece las condiciones aplicables a los establecimientos que operan con productos médicos.
