11 Agosto 2021
Imagen Ilustrativa.
La Agencia Española de Medicamentos (EMA) autorizó este miércoles los ensayos en humanos de la primera vacuna producida en España contra la covid-19.
"La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha autorizado el ensayo clínico de la vacuna PHH-1V frente a la covid-19 de la compañía Hipra", informó la entidad mediante un comunicado.
Además, precisaron que se comparará el efecto de este fármaco con el de otras de vacunas ya autorizadas. "Se trata del primer ensayo en personas de una vacuna desarrollada en España", añadió.
El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, celebró la noticia en un mensaje de Twitter en el que señala que el país da "un gran paso en la lucha contra la pandemia".
"Para el ensayo se reclutarán varias decenas de voluntarios de centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el proceso para seleccionar a los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo".
Cada participante recibirá dos inmunizaciones separadas por 21 días. El voluntario no sabrá cuál le administran, para evitar así sesgos en sus apreciaciones, y en esta primera fase está orientado a garantizar la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad (capacidad que tiene un antígeno de activar el sistema inmunitario e inducir una respuesta inmune) y eficacia.
Hipra, que tiene su sede en Amer, Cataluña, noreste, estimó que podría fabricar 400 millones de dosis en 2022 y 1200 millones en 2023, si finalmente la vacuna recibe la aprobación.
Esta metodología es la misma que se usó para las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK, que ya están en proceso de evaluación para su potencial autorización por parte de la EMA.
La diferencia con la española es que esta expresa proteínas de dos variantes distintas, ya que fue modificada con respecto a la inicial para ser más efectiva frente a las nuevas mutaciones.
El virus SARS-CoV-2 posee en su superficie unas puntas (proteínas virales) para entrar en contacto con las células e infectarlas. Estas proteínas pueden ser reproducidas y presentadas después al sistema inmunitario para hacerle reaccionar, que es el mecanismo que siguen las vacunas recombinantes.
Según Hipra, puede conservarse a temperaturas entre 2 y 8ºC, lo que facilitaría mucho su distribución.
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