23 Enero 2012 Seguir en 
"No existió ninguna irregularidad en el estudio clínico de la vacuna contra el neumococo que llevó adelante el laboratorio GlaxoSmithKline en las provincias de Mendoza, San Juan y Santiago del Estero. Además, en 2007 -cuando comenzó la investigación- la Anmat aprobó la seguridad de la vacuna y jamás la cuestionó". Con estos conceptos, la directora médica del laboratorio en Argentina, Rosana Felice, salió al cruce de las informaciones que adjudicaban una estrecha relación entre la prueba de la vacuna con la muerte de algunos niños que participaron del estudio clínico.
Durante una charla telefónica con LA GACETA, la médica no se cansó de repetir que en nuestro país se hacen estudios clínicos "que responden a un protocolo científico que primero pasan por la aprobación de la Anmat. Este organismo oficial jamás cuestionó la seguridad de la vacuna. Es más, nuestro producto está aprobado por las autoridades sanitarias de países europeos, donde ya fue incorporada en los calendarios oficiales de vacunación", aclaró.
De ninguna manera, aseguró, el estudio involucró algún evento o percance con alguna persona o niño en particular. "La investigación ha demostrado que logra reducir la incidencia de las enfermedades causadas por la bacteria del neumococo, como la neumonía y la otitis media. La vacuna no era experimental, estaba aprobada", aseguró Felice.
También explicó que el procedimiento (prueba de la vacuna) es estandarizado por normas internacionales. El médico tratante invita a la persona a participar de un estudio clínico y le informa acerca de los potenciales beneficios, de los potenciales riesgos y de las veces que va a tener que ir a controles. "El médico es el responsable de la ejecución del procedimiento. Cuando los pacientes son menores, los que dan el consentimiento son los padres, encargados o tutores. Lo hacen de modo voluntario, sin coerción, de manera libre, invitados por los médicos de cabecera y tienen la libertad de salir de la investigación sin dar ninguna explicación o razón. El ensayo comenzó en 2007 y finalizó acorde a lo planeado en 2011", indicó.
El estudio es relevante para la salud pública: se obtienen datos cruciales para conocer la eficacia de una vacuna en una población susceptible de ser afectada por el neumococo. De la investigación -detalló Felice- participaron 24.000 niños de Argentina, Colombia y Panamá (14.000 fueron de nuestro país). "Se les proveía la vacuna del estudio y todas las que están incluidas en el esquema nacional de vacunación obligatoria y gratuita. También recibían controles de salud, y la tasa de mortalidad de los niños que participaron fue más baja que la tasa habitual esperada para el grupo etaria", agregó.
"La multa que recibió Glaxo -y que será apelada en la siguiente instancia judicial- tiene que ver con lo que la Anmat (realizó siete inspecciones) documentó acerca de cómo se tomaron algunos procedimientos del estudio, pero no tienen nada que ver con la seguridad de la vacuna ni con haber puesto en exceso de riesgo a los participantes", remarcó Felice.
Durante una charla telefónica con LA GACETA, la médica no se cansó de repetir que en nuestro país se hacen estudios clínicos "que responden a un protocolo científico que primero pasan por la aprobación de la Anmat. Este organismo oficial jamás cuestionó la seguridad de la vacuna. Es más, nuestro producto está aprobado por las autoridades sanitarias de países europeos, donde ya fue incorporada en los calendarios oficiales de vacunación", aclaró.
De ninguna manera, aseguró, el estudio involucró algún evento o percance con alguna persona o niño en particular. "La investigación ha demostrado que logra reducir la incidencia de las enfermedades causadas por la bacteria del neumococo, como la neumonía y la otitis media. La vacuna no era experimental, estaba aprobada", aseguró Felice.
También explicó que el procedimiento (prueba de la vacuna) es estandarizado por normas internacionales. El médico tratante invita a la persona a participar de un estudio clínico y le informa acerca de los potenciales beneficios, de los potenciales riesgos y de las veces que va a tener que ir a controles. "El médico es el responsable de la ejecución del procedimiento. Cuando los pacientes son menores, los que dan el consentimiento son los padres, encargados o tutores. Lo hacen de modo voluntario, sin coerción, de manera libre, invitados por los médicos de cabecera y tienen la libertad de salir de la investigación sin dar ninguna explicación o razón. El ensayo comenzó en 2007 y finalizó acorde a lo planeado en 2011", indicó.
El estudio es relevante para la salud pública: se obtienen datos cruciales para conocer la eficacia de una vacuna en una población susceptible de ser afectada por el neumococo. De la investigación -detalló Felice- participaron 24.000 niños de Argentina, Colombia y Panamá (14.000 fueron de nuestro país). "Se les proveía la vacuna del estudio y todas las que están incluidas en el esquema nacional de vacunación obligatoria y gratuita. También recibían controles de salud, y la tasa de mortalidad de los niños que participaron fue más baja que la tasa habitual esperada para el grupo etaria", agregó.
"La multa que recibió Glaxo -y que será apelada en la siguiente instancia judicial- tiene que ver con lo que la Anmat (realizó siete inspecciones) documentó acerca de cómo se tomaron algunos procedimientos del estudio, pero no tienen nada que ver con la seguridad de la vacuna ni con haber puesto en exceso de riesgo a los participantes", remarcó Felice.
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