IMPORTANCIA DE LA VACUNACIÓN. Con la vacuna se lograría contener el avance del coronavirus, afirman los epidemiólogos.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anuncio que realizará una revisión acelerada del prototipo de la vacuna de la Universidad de Oxford y la farmacéutica AztraZeneca en los próximos días.
“Esta vacuna sería la primera en ser evaluada por la EMA. Este paso refleja la urgencia de la situación actual, que permite evaluar el ensayo mientras se lleva a cabo y así, acortar los plazos de su aprobación”, explicó Marta Cohen, patóloga pediatra argentina que actualmente trabaja en el Hospital de Niños de Sheffield, Reino Unido, en diálogo con Infobae.
La revisión del ente regulador sería una señal de que si todo sale acorde a lo esperado, el continente europeo tendría la primera vacuna aprobada contra el coronavirus SARS-CoV-2.
“Una revisión continua es una de las herramientas regulatorias que utiliza la Agencia para acelerar la evaluación de un medicamento o vacuna prometedores durante una emergencia de salud pública. Normalmente, todos los datos sobre la eficacia, seguridad y calidad de un medicamento y todos los documentos requeridos deben presentarse al inicio de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización. En el caso de una revisión continua, el Comité de Medicamentos de Uso Humano revisa los datos a medida que están disponibles a partir de estudios en curso, antes de decidir que hay suficientes datos disponibles y que la empresa debe presentar una solicitud formal”, dice el comunicado de la EMA.
Por otro lado, desde el ente regulador, explicaron que se están realizando ensayos clínicos a gran escala que involucran a varios miles de personas y los resultados estarán disponibles en las próximas semanas y meses. Estos resultados proporcionarán información sobre la eficacia de la vacuna para proteger a las personas contra el covid-19 y se evaluarán en ciclos posteriores de revisión continua. También se revisarán todos los datos disponibles sobre la seguridad de la vacuna que surjan de estos estudios, así como los datos sobre su calidad.
La revisión continuará hasta que haya suficientes pruebas disponibles para respaldar una solicitud formal de autorización de comercialización. “El proceso debería ser más corto que una evaluación regular debido al tiempo ganado durante la revisión continua”, explica el anuncio.
