01 Octubre 2025 Seguir en 
Un remedio para trastornos intestinales falló y provocó el cierre de un importante laboratorio
El medicamento Exotran, usado para tratar enfermedades intestinales como colitis y Crohn, presentó fallas en su efectividad. Como consecuencia, INAME ordenó la clausura de Laboratorios BETA y el retiro inmediato del lote afectado del mercado.
Un remedio para trastornos intestinales falló y provocó el cierre de un importante laboratorio
El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) ordenó la clausura de Laboratorios BETA, con sedes en Ciudad de Buenos Aires y La Rioja, tras detectar graves deficiencias en sus procesos de producción y control de calidad. La medida fue publicada mediante la disposición 7254/25 en el Boletín Oficial y afecta principalmente al lote N° 66.087 del medicamento Exotran, que ahora debe ser retirado del mercado.
Fallas detectadas en la producción
La inspección del organismo regulador identificó deficiencias críticas y mayores en varias áreas: control de calidad, trazabilidad de materias primas, documentación de ensayos y calificación de proveedores. El principio activo del fármaco, mesalazina, se utiliza para tratar enfermedades inflamatorias intestinales como colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn, tanto en fases agudas como en prevención de recaídas, y requiere prescripción médica.
Entre los problemas detectados se incluyó que el proveedor de la materia prima, Lianyungang Fengheng Biopharm CO LTD, de China, no contaba con archivo maestro del medicamento ni certificaciones internacionales de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), y la documentación de estudios de estabilidad presentaba inconsistencias y falta de trazabilidad.
Asimismo, se hallaron irregularidades en las condiciones de almacenamiento de los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) y en los estándares utilizados para los ensayos de laboratorio, lo que comprometía la seguridad y efectividad del producto.
Retiro y suspensión de lotes
Además de la clausura, INAME ordenó el retiro inmediato de los lotes distribuidos y la suspensión preventiva del lote mencionado de Exotran, con vencimiento en febrero de 2026. La medida busca proteger a los pacientes y garantizar que solo se comercialicen medicamentos confiables.
Laboratorios BETA y su actividad
Laboratorios BETA produce más de cien presentaciones farmacéuticas en especialidades que incluyen gastroenterología, ginecología, neurología y diabetología. Su planta en La Rioja cuenta con 4.000 metros cuadrados y una capacidad de fabricación de 1,2 millón de unidades mensuales.
Según su propio lema, la empresa busca la “excelencia en todos sus productos”, aunque la inspección del organismo regulador evidenció graves incumplimientos de normas nacionales e internacionales.
Con esta decisión, ya son seis los laboratorios clausurados en poco más de un mes, en el marco de una política más estricta de inspección liderada por el director del INAME, Gastón Morán, quien asumió tras la salida de Gabriela Mantecón Fumadó, desplazada luego del escándalo por fentanilo contaminado que provocó la muerte de 96 personas.
Fuentes oficiales remarcaron que la clausura se produjo luego de recibir notificaciones por presunta falta de efectividad del producto, y subrayaron que la seguridad de los pacientes es la prioridad en la revisión de laboratorios y medicamentos.
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