27 Octubre 2004 Seguir en 
Los denominados productos biotecnológicos, elaborados a partir de la modificación de una célula, deben pasar por un exhaustivo proceso de investigación clínica y ser "testeados" correctamente antes de que se autorice su comercialización. Este control es necesario aun cuando se trate de "copias" de otras especialidades existentes, porque un pequeño cambio en una molécula puede traer enormes diferencias en la efectividad y seguridad. Así lo señalaron distintos especialistas, en el marco del XLI Congreso Argentino de Neurología, realizado recientemente en San Miguel de Tucumán.
En este sentido, el doctor Edgardo Cristiano, neurólogo y jefe de la Sección Enfermedades Desmielinizantes del Hospital Italiano de Buenos Aires, aseguró que la producción de un medicamento biotecnológico "es totalmente diferente a la de un producto químico". Y agregó que "una modificación, por más pequeña que sea, en ese proceso, puede determinar cambios en la efectividad" del producto final.
Investigación clínica
A su vez, la doctora Liliana Patrucco, quien está a cargo de la Sección de Esclerosis Múltiple del mismo hospital, sostuvo que en el caso de la fabricación de nuevos productos biotecnológicos, deben hacerse los estudios que corresponden a nivel de investigación clínica y, si después que se pasan las fases I, II y III, se determina que es seguro y efectivo, recién entonces se podría autorizar que el medicamento sea administrado en los pacientes.
Dentro de estos productos biotecnológicos se encuentra, por ejemplo, el interferón Beta 1-a, usado por los neurólogos en el tratamiento de la esclerosis múltiple. Esta es una enfermedad crónica que ataca el sistema nervioso central y que afecta a cerca de dos millones de personas en todo el mundo.
Al ser consultado sobre la posibilidad de que un nuevo producto biotecnológico, elaborado a partir de un interferón Beta 1-a pueda tener efectividad para el tratamiento de la esclerosis múltiple, Jorge Correale, jefe de Neuroinmunología del Instituto FLENI, indicó que para saberlo sería necesario contar con los estudios clínicos correspondientes a ese producto."Con un producto de estas características -dijo-, sin estudios clínicos no se sabe exactamente qué puede pasar: puede no tener ningún efecto, o ser dañino para el paciente".
La doctora Patrucco comentó que cuando se hace referencia a los productos biotecnológicos no se puede hablar de genéricos, como sí puede hablarse en el caso de los medicamentos químicos. "En el caso de los biotecnológicos, esta definición de genérico no es aceptada", remarcó.
Cristiano advirtió que este tipo de especialidades medicinales tienen que ser testeadas en humanos antes de su comercialización, porque por modificaciones en el proceso de fabricación con respecto a otras que ya existen, pueden surgir diferencias en la efectividad. "En la mayoría de los países centrales -agregó-, e incluso también en Brasil, hay leyes adecuadas a estos tiempos que establecen que cuando se produce un medicamento biotecnológico debe haber regulaciones especiales".
Antes de salir a la venta
"Cuando se elabora un producto de estas características, debe pasar por todas las etapas de investigación clínica de rigor, como ocurre con cualquier droga antes de ser lanzada a la venta. Y esos estudios deben reunir todas las condiciones necesarias", subrayaron los especialistas.
En este sentido, el doctor Edgardo Cristiano, neurólogo y jefe de la Sección Enfermedades Desmielinizantes del Hospital Italiano de Buenos Aires, aseguró que la producción de un medicamento biotecnológico "es totalmente diferente a la de un producto químico". Y agregó que "una modificación, por más pequeña que sea, en ese proceso, puede determinar cambios en la efectividad" del producto final.
Investigación clínica
A su vez, la doctora Liliana Patrucco, quien está a cargo de la Sección de Esclerosis Múltiple del mismo hospital, sostuvo que en el caso de la fabricación de nuevos productos biotecnológicos, deben hacerse los estudios que corresponden a nivel de investigación clínica y, si después que se pasan las fases I, II y III, se determina que es seguro y efectivo, recién entonces se podría autorizar que el medicamento sea administrado en los pacientes.
Dentro de estos productos biotecnológicos se encuentra, por ejemplo, el interferón Beta 1-a, usado por los neurólogos en el tratamiento de la esclerosis múltiple. Esta es una enfermedad crónica que ataca el sistema nervioso central y que afecta a cerca de dos millones de personas en todo el mundo.
Al ser consultado sobre la posibilidad de que un nuevo producto biotecnológico, elaborado a partir de un interferón Beta 1-a pueda tener efectividad para el tratamiento de la esclerosis múltiple, Jorge Correale, jefe de Neuroinmunología del Instituto FLENI, indicó que para saberlo sería necesario contar con los estudios clínicos correspondientes a ese producto."Con un producto de estas características -dijo-, sin estudios clínicos no se sabe exactamente qué puede pasar: puede no tener ningún efecto, o ser dañino para el paciente".
La doctora Patrucco comentó que cuando se hace referencia a los productos biotecnológicos no se puede hablar de genéricos, como sí puede hablarse en el caso de los medicamentos químicos. "En el caso de los biotecnológicos, esta definición de genérico no es aceptada", remarcó.
Cristiano advirtió que este tipo de especialidades medicinales tienen que ser testeadas en humanos antes de su comercialización, porque por modificaciones en el proceso de fabricación con respecto a otras que ya existen, pueden surgir diferencias en la efectividad. "En la mayoría de los países centrales -agregó-, e incluso también en Brasil, hay leyes adecuadas a estos tiempos que establecen que cuando se produce un medicamento biotecnológico debe haber regulaciones especiales".
Antes de salir a la venta
"Cuando se elabora un producto de estas características, debe pasar por todas las etapas de investigación clínica de rigor, como ocurre con cualquier droga antes de ser lanzada a la venta. Y esos estudios deben reunir todas las condiciones necesarias", subrayaron los especialistas.
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