17 Enero 2021
Foto de archivo.
Brasil retrasó la aprobación de la vacuna rusa Sputnik V, después que el ente regulador sanitario anunciara que necesitaba más información sobre la Fase 3 de los ensayos clínicos.
Los documentos que respaldan la solicitud de la farmacéutica Uniao Química para el uso de emergencia de la vacuna han sido devueltos a la compañía porque no cumplían con sus criterios mínimos, dijo el sábado el organismo de control.
En un comunicado en el sitio web del Ministerio de Salud, el regulador Anvisa dijo que la solicitud no brindaba garantías adecuadas sobre los ensayos clínicos de Fase 3 y los problemas relacionados con la fabricación de la vacuna.
Uniao Química está buscando la aprobación para el uso de 10 millones de dosis de Sputnik V en Brasil en el primer trimestre de este año.
El fondo de riqueza soberana RDIF de Rusia, que está promocionando el Sputnik a nivel mundial, dijo el domingo que Anvisa había solicitado información adicional que se proporcionaría en breve.
Su comunicado dijo que tales solicitudes de los reguladores eran un procedimiento estándar y no significa que la oferta de registro haya sido rechazada. También dijo que la legislación que pasa por el Senado brasileño, de aprobarse, permitiría el uso de vacunas aprobadas por otros países, informó Reuters.
Moscú ha aprobado el Sputnik para uso doméstico ruso, aunque aún no se han completado los ensayos clínicos.
Los funcionarios de Anvisa habían dicho anteriormente que la vacuna Sputnik V tendría que someterse a ensayos clínicos de Fase III en Brasil antes de que se pudiera autorizar su uso.
Anvisa dijo el sábado que cualquier solicitante que solicite una autorización de uso de emergencia debe demostrar que la vacuna brindará seguridad y efectividad a largo plazo.
Se espera que el regulador tome una decisión este domingo sobre la autorización del uso de emergencia de las vacunas desarrolladas por la china Sinovac y la británica AstraZeneca.
Lo más popular
