Por Claudia Nicolini
30 Agosto 2020
VOLUNTARIOS. Participar de un ensayo es una chance de beneficiarse uno mismo y ayudar a la comunidad.
Vacunas (de Oxford, chinas, rusas, alemanas); sueros (de convalecientes, de equinos, de llamas); dióxido de cloro; hidroxicloroquina; ibuprofeno y corticoides, antirretrovirales... De todo esto hemos oído (o leído) en este tiempo. La pandemia nos sumergió en palabras y tecnicismos que hasta hace meses eran patrimonio de especialistas.
Todo el planeta espera la vacuna y el remedio. Y en los dos casos -incluso con los intentos que parecen mostrar efectos positivos- la respuesta es: “hay que confirmar resultados; se están haciendo los ensayos clínicos”.
“Un medicamento o una vacuna no sólo deben causar el efecto buscado; también es crucial que no produzca efectos indeseados, es decir, que no sea tóxico, no produzca daño fetal o interacciones con otros medicamentos.... Hay que conseguir que sea bueno y seguro”, describe Alberto Ramos Vernieri, bioquímico e investigador de Conicet-, y añade: “eso en un medicamento promedio puede insumir hasta 20 años”.
Ramos Vernieri lo sabe bien y lo vive a diario: es cofundador y CEO de la empresa Untech, nacida de un equipo que, en 2015, inició el proceso de patentar (a nombre de la UNT y de Conicet) y tratar de que llegue al mercado un medicamento, único en su tipo, para heridas crónicas (pie diabético, úlceras venosas, escaras...). Hoy pasó mucha agua bajo ese puente: científicos y emprendedores armaron Untech, ganaron varios premios, y el viernes lograron para su hallazgo la patente internacional en 30 países. El desarrollo actual de lo que había nacido en el Laboratorio de Estudios Farmacéuticos y Tecnología Farmacéutica, de la UNT, está terminando estudios preclínicos en animales.
Esta historia muestra que, aunque no parezca, la velocidad a la que se logró avanzar con covid-19 (identificar el virus, aislarlo, estudiarlo para conocer su comportamiento, sus fortalezas y, sobre todo, sus debilidades) ha sido única. Pero hay que insistir: nada está asegurado. Ni vacunas ni tratamientos. Por eso las autoridades sanitarias insisten tanto en no que no se generen falsas expectativas y se cuide cómo se comunican los hallazgos.
Una vez que se supo sobre SARS-Cov-19 lo suficiente como encontrar el modo de hacerle frente y con qué (para curar o para proteger), lo primero fue probar si ese “con qué” funcionaba. Así empieza el camino de todo ensayo clínico; y como bien saben coreutas, actores, músicos y bailarines, desde la primera prueba hasta llegar al público el camino del ensayo es largo.
“Las pruebas clínicas tienen cuatro fases, e incluyen miles de personas, generalmente de distintos lugares y siempre voluntarias. En el caso de los medicamentos, algunos participantes son sanos y otros viven con la enfermedad para la que se los diseñó”, explica Georgina Sposetti, que durante 15 años se dedicó a la investigación farmacológica.
Una posibilidad
“Pero un día -cuenta Sposetti a LA GACETA-, una enfermedad muy rara para la que no había tratamiento me puso ‘del otro lado del mostrador’”. Entonces nació “Un ensayo para mí”: una plataforma que permite a los pacientes conocer qué estudios de investigación se están realizando para desarrollar nuevos medicamentos para cada enfermedad.
“Buscamos dar herramientas y democratizar la información disponible en un lenguaje amigable. Mi experiencia me enseñó que sin conocimiento técnico y sin saber inglés es muy difícil contactar investigadores”, cuenta y resalta: “abren grandes esperanzas los ensayos clínicos; a veces son la única salida para muchos pacientes, a los que el estudio les garantiza acceso gratuito a medicación de última generación. Pero también hay muchos mitos y prejuicios; no sólo en la comunidad en general, sino también de muchos médicos” (ver “Ocho mitos para desterrar”).
Qué se busca
Sposetti y Ramos Vernieri no estuvieron juntos en esta entrevista, pero se conocen bien: son ejemplos de científicos emprendedores que buscan llevar a la sociedad el producto de sus investigaciones.
“Con una nueva droga, lo primero que se hace son estudios químicos, y luego se prueba con animales de laboratorio, para observar si funciona y sus posibles efectos adversos; esta es la etapa preclínica”, arranca Sposetti. “Las vacunas, en cambio, son productos biológicos; se usan porciones no infectivas del virus con las que se busca activar la respuesta inmune de las personas”, agrega Ramos Vernieri.
“Todos los estudios se realizan de acuerdo con un protocolo de investigación que establece número de participantes, dosis de prueba, extensión del ensayo y resultados esperados”, cierra (por ahora) ella.
Hoy se buscan (y se encuentran) muchas cosas, pero por encima de todo, la vacuna para prevenir covid-19. Y según informa la OMS, se llevan adelante 165 ensayos en el mundo, de los cuales 140 aún están en la etapa preclínica; 25 avanzaron hacia las pruebas con humanos y seis se encuentran en fase 3.
¿De qué hablamos?
Si la fase preclínica se supera con éxito, se inician las pruebas en humanos. Y esta parte del camino tiene tres fases.
“La primera se dedica a probar seguridad”, informa Ramos Vernieri, y la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), la autoridad reguladora nacional de medicamentos y productos biológicos, especifica: “es la fase de inicial de un nuevo ingrediente farmacéutico activo en seres humanos para determinar metabolismo, acciones farmacológicas, efectos secundarios con dosis crecientes y, si fuera posible de obtener, evidencia temprana sobre la eficacia”. Los estudios de fase I son monitoreados muy cerca, agrega.
Una vez que se establece que no hay riesgo, o al menos que es menor que los beneficios, se inicia la fase 2. “En esta etapa se prueba la efectividad terapéutica en humanos: en el caso de las vacunas, si generan anticuerpos que reconozcan y neutralicen el virus; o si estimulan células protectoras. Se prueba también qué dosis víricas hacen falta para generar esa reacción y cuánto dura la memoria inmunológica. Esto último, con SARS-Cov-19 no se va a poder hacer, por la urgencia”, añade Ramos Vernieri.
Hacia la recta final
Con los datos que se obtienen en las dos primeras, se encara la fase 3. Son estudios en grandes grupos (unas 50.000 personas participan de la fase 3 del ensayo de la vacuna que se fabricará en Argentina, desarrollada por la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca), y se busca determinar tanto el balance beneficio-riesgo a corto y a largo plazo, como el valor terapéutico relativo de manera general.
“Se exploran reacciones adversas, como interacciones con otros medicamentos, y los efectos en grupos particulares, ciertas etnias, ciertas edades...”, explica Sposetti y resalta que en contexto de pandemia, para darle más velocidad al proceso, se acortaron los tiempos, pero se multiplicaron otras variables, como cantidad de países donde se llevan a cabo los estudios, cantidad de centros de investigación implicados y análisis interinos de datos para ir viendo la evolución.
Sí, los tiempos han sido velocísimos; y sin embargo hay que ser realistas. “En el mejor de los casos, en nuestro país tendremos vacunas para todos en dos años. Porque incluso con plazos optimistas (fines de 2020 proponen para la de AstraZeneca), faltará la aprobación de las entidades regulatorias (las de Estos Unidos y Europa suelen dar el puntapié inicial, después será el turno de Anmat) -describe Sposetti-. Y luego llevar adelante toda la logística: cómo tener las dosis disponibles, cómo organizar y priorizar las inmunizaciones...”.
Mientras tanto, habrá que seguir insistiendo: barbijo que cubra nariz y boca; distancia de dos metros; lavado de manos... No es un costo tan alto si nos permite esperar cuidándonos y cuidando a nuestros semejantes. La responsabilidad es de todos.
Ocho mitos
Si me toca placebo, me quedo sin medicación.- Todos los pacientes en un ensayo clínico son tratados con el mejor tratamiento disponible. A la mitad se le agrega, a ese tratamiento, la droga en estudio. Al resto, un placebo inerte. Muy pocos voluntarios reciben hoy solamente placebo; sólo si no hay tratamiento para la enfermedad en cuestión.
Son para pacientes terminales o para ancianos.- Cualquier paciente puede participar en un ensayo clínico, si cumple los criterios de inclusión. De hecho, muchas investigaciones se realizan con jóvenes y con pacientes en los primeros estadios de una enfermedad. Algunos ensayos están reservados sólo para personas en las que ya se han probado todos los otros tratamientos disponibles, sin éxito, más allá de su edad.
Me saldrá muy caro.- Todos los fármacos que se prueban en ensayos clínicos son gratuitos durante todo el tiempo de participación. Además, los voluntarios no pagan análisis ni otros tratamientos durante los ensayos, y reciben atención muchas veces superior a la que se da a pacientes fuera de los ensayos.
Si hubiera una investigación para mi enfermedad, mi médico me lo habría dicho.- No todos los médicos están al tanto de los ensayos clínicos que se realizan en cada país. Precisamente por eso nació “Un ensayo para mí”, el sitio disponible en internet donde están reunidos todos los ensayos que están realizándose, para distintas enfermedades.
Los investigadores eligen quién recibe el fármaco.- La distribución se hace siguiendo algo que se llama aleatorización. Es como si tiráramos una moneda: a un grupo le toca la medicación en estudio; a otro, placebo. En casi todos los estudios, se utiliza un método que se llama “doble ciego”: ni el médico ni el paciente saben cuál droga se está utilizando o quién recibe el placebo.
Los laboratorios se hacen millonarios con el ensayo.- No ganan dinero con los ensayos; sí invierten en investigación y desarrollo de nuevos fármacos. Apenas 10 de cada 5.000 drogas investigadas llegan a ensayos clínicos y sólo una se vende en las farmacias. Investigar una nueva droga puede costar entre U$S100 y U$S1.200 millones, para financiar todos los pasos de la investigación hasta que se prueba la eficacia y la seguridad de un fármaco o se lo descarta.
Usan a los pacientes como conejos de indias.- Están diseñados con objetivos de investigación, por lo que pueden suponer riesgos. Pero antes de suministrar una droga a un voluntario, se la han probado durante años en diferentes especies de animales. A lo largo del ensayo la seguridad de los pacientes es lo más importante para los investigadores.
Se aprovechan de países Pobres.- Los ensayos se realizan en los países que cuentan con investigadores capacitados (de hecho, mucho más en Estados Unidos y Europa que en naciones con ingresos bajos o medios). Sólo en EEUU se realiza el 37 % de los ensayos clínicos del mundo (en 2016 fueron 8.366, y 2.125 en Argentina). Fuente: “Un ensayo para mí”
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