15 Diciembre 2004 Seguir en 
Antes de que un medicamento salga a la venta o sea utilizado debe pasar necesariamente por una serie de pruebas. Primero, en laboratorio, in vitro y con animales; luego existen cuatro fases de ensayo directamente en personas. En la primera de ellas se testea básicamente si la nueva droga es segura, si no tiene efectos adversos importantes (hay que tener en cuenta que las que se presumen de alto riesgo ya no pasan a esta fase de la investigación) en un grupo de entre 10 y 30 pacientes sanos.
La fase dos ya incorpora el estudio de efectividad sobre unos 200 o 300 pacientes afectados por el mal para el que la nueva droga serviría. En la fase tres se amplía la cantidad de pacientes, a veces hasta 1.000, y se pone ya más énfasis en la efectividad que en la seguridad del nuevo medicamento. Si pasa esas pruebas, el medicamento ya estará listo para la venta, pero apenas sale al mercado se pone en marcha la cuarta fase: el seguimiento de los primeros resultados de la aplicación del fármaco en la población.
Posteriormente, en muchos países centrales los grandes laboratorios con los Estados y las instituciones sanitarias tienen organizadas cadenas de farmacovigilancia prontas a detectar efectos adversos: algunas drogas han sido retiradas del mercado porque se les detectaron efectos perjudiciales que sólo fueron visibles sobre una cantidad grande de usuarios. En la Argentina los mecanismos de farmacovigilancia están poco desarrollados, pero sí se realizan investigaciones en fase clínica, y la forma en que se lo hace es una de las materias de discusión de la Bioética.
En las Jornadas de Bioética organizadas la semana pasada por el Hospital de Clínicas José de San Martín de Buenos Aires, el Director del Programa de Bioética del Hospital, Juan Carlos Tealdi, explicó el marco actual en que se realiza la investigación biomédica sobre pacientes, cuyo centro es el gran cambio que hubo en la industria farmacológica a partir de la segunda mitad del siglo XX y la necesidad de mayores cantidades de dinero para llevar adelante un proceso de investigación, que para un medicamento hoy supone entre 700 y 800 millones de dólares.
Los pacientes y sus derechos
Internacionalmente, las pautas éticas que hoy rigen fueron consensuadas por la Asociación Médica Mundial (WMA) en la Declaración de Helsinki en 1964 y corroboradas en el 2000, pero según explica Tealdi, el ente estadounidense que controla fármacos y alimentos (FDA) generó recientemente un disenso respecto de algunas de aquellas pautas, las cuales hacen hincapié en el más vulnerable de los actores de este fenómeno: los pacientes y sus derechos.
Los estudios son encargados al médico investigador por un laboratorio o empresa patrocinante, la que producirá y comercializará ese nuevo producto si es que las pruebas son exitosas.
El investigador deberá seleccionar pacientes para el estudio, según lo pida el protocolo o diseño de la investigación, hacerles la propuesta, informarlos correctamente y pedirles el consentimiento firmado.
A este respecto Tealdi aclaró que si bien el paciente a estudiar suele esperar un "beneficio particular" de su participación, este en realidad no existe. Si bien estas fases de investigación presuponen ya un estado bien avanzado del proceso de prueba de una droga, la efectividad de esta "es sólo una hipótesis, y una hipótesis hay que demostrarla". Está especificado que en ningún caso los pacientes reciban dinero por prestarse a ensayos, ya que eso podría generar la posibilidad de que lo hagan por necesidad económica.
Comité de bioética en cada hospital
Regulando esos protocolos están los comités de Bioética que deben existir en cada hospital donde se realizan ensayos, y la administración pública, con instituciones como el ANMAT, que autoriza unos 300 protocolos anuales, según destacó el especialista. En las jornadas se reclamó sin embargo más atención sobre los aspectos éticos del problema: "Hoy los hospitales públicos se ven desbordados por la cantidad de protocolos de investigación", advirtió el doctor Tealdi.
Según la normativa internacional, para hacer ingresar a una persona en un protocolo de investigación esta debe ser consultada, informada meticulosamente sobre los riesgos y los hipotéticos beneficios, y debe dar su consentimiento expreso revocable: ¿sucede esto en la realidad? "Tendrían que saberlo ?explica el doctor Alfredo Semberoiz, miembro del Comité de Ética del Clínicas, donde se llevan adelante unos 100 protocolos anuales de investigación? porque firman un consentimiento en el que todo eso se les aclara, pero aquí entran en juego toda una serie de factores culturales que obligan a preguntarse si ese consentimiento realmente lo es. Puede haber personas de muy bajo nivel económico, o que confían ciegamente en el médico y dan por hecho que el consentimiento es sólo un trámite burocrático. A veces el magnetismo que tiene un médico investigador hace que l paciente no reciba con claridad los riesgos. Tendría que haber investigaciones de campo tendientes a corroborar que en los consentimientos informados la persona haya podido entender realmente lo que se le explicó, pero ese es un terreno inexplorado. Aún en países con regulaciones muy estrictas, esto es un problema."
Tratamientos y placebos
En los estudios clínicos es usual comparar la acción de los nuevos fármacos con otros ya conocidos o con placebos, es decir, dosis de sustancias inocuas. De acuerdo con el doctor Semberoiz las mayores divergencias actuales en torno a este tema surgen del uso del placebo, "muy buscado por la industria farmacéutica": "La Declaración de Helsinki ?apunta? dice que se debe usar sólo cuando no hay prueba contundente de que el tratamiento alternativo sea beneficioso. El uso de placebo tiene ventajas metodológicas, permite trabajos más rápidos y más precisos, pero si bien desde el punto de vista científico puede resultar beneficioso, desde el punto de vista ético no, porque deja personas expuestas a no ser tratadas."
Responsabilidad vs. experimento
Por otra parte, el parágrafo 30 de la Declaración de Helsinki establece que al finalizar la investigación los pacientes que participaron en ella deben recibir el mejor de los tratamientos existentes: "Las responsabilidades no finalizan con el experimento", definió. "Hay gente que no presta a esto demasiada atención y se limita a poner en marcha los protocolos, muchos de los cuales ya vienen elaborados, y lo que hace el investigador es abrir el paquete, leerlo y ejecutarlo", advierte. En las Jornadas de Bioética se trataron además otros temas, como la protección de los derechos del paciente y los cuidados paliativos.
La fase dos ya incorpora el estudio de efectividad sobre unos 200 o 300 pacientes afectados por el mal para el que la nueva droga serviría. En la fase tres se amplía la cantidad de pacientes, a veces hasta 1.000, y se pone ya más énfasis en la efectividad que en la seguridad del nuevo medicamento. Si pasa esas pruebas, el medicamento ya estará listo para la venta, pero apenas sale al mercado se pone en marcha la cuarta fase: el seguimiento de los primeros resultados de la aplicación del fármaco en la población.
Posteriormente, en muchos países centrales los grandes laboratorios con los Estados y las instituciones sanitarias tienen organizadas cadenas de farmacovigilancia prontas a detectar efectos adversos: algunas drogas han sido retiradas del mercado porque se les detectaron efectos perjudiciales que sólo fueron visibles sobre una cantidad grande de usuarios. En la Argentina los mecanismos de farmacovigilancia están poco desarrollados, pero sí se realizan investigaciones en fase clínica, y la forma en que se lo hace es una de las materias de discusión de la Bioética.
En las Jornadas de Bioética organizadas la semana pasada por el Hospital de Clínicas José de San Martín de Buenos Aires, el Director del Programa de Bioética del Hospital, Juan Carlos Tealdi, explicó el marco actual en que se realiza la investigación biomédica sobre pacientes, cuyo centro es el gran cambio que hubo en la industria farmacológica a partir de la segunda mitad del siglo XX y la necesidad de mayores cantidades de dinero para llevar adelante un proceso de investigación, que para un medicamento hoy supone entre 700 y 800 millones de dólares.
Los pacientes y sus derechos
Internacionalmente, las pautas éticas que hoy rigen fueron consensuadas por la Asociación Médica Mundial (WMA) en la Declaración de Helsinki en 1964 y corroboradas en el 2000, pero según explica Tealdi, el ente estadounidense que controla fármacos y alimentos (FDA) generó recientemente un disenso respecto de algunas de aquellas pautas, las cuales hacen hincapié en el más vulnerable de los actores de este fenómeno: los pacientes y sus derechos.
Los estudios son encargados al médico investigador por un laboratorio o empresa patrocinante, la que producirá y comercializará ese nuevo producto si es que las pruebas son exitosas.
El investigador deberá seleccionar pacientes para el estudio, según lo pida el protocolo o diseño de la investigación, hacerles la propuesta, informarlos correctamente y pedirles el consentimiento firmado.
A este respecto Tealdi aclaró que si bien el paciente a estudiar suele esperar un "beneficio particular" de su participación, este en realidad no existe. Si bien estas fases de investigación presuponen ya un estado bien avanzado del proceso de prueba de una droga, la efectividad de esta "es sólo una hipótesis, y una hipótesis hay que demostrarla". Está especificado que en ningún caso los pacientes reciban dinero por prestarse a ensayos, ya que eso podría generar la posibilidad de que lo hagan por necesidad económica.
Comité de bioética en cada hospital
Regulando esos protocolos están los comités de Bioética que deben existir en cada hospital donde se realizan ensayos, y la administración pública, con instituciones como el ANMAT, que autoriza unos 300 protocolos anuales, según destacó el especialista. En las jornadas se reclamó sin embargo más atención sobre los aspectos éticos del problema: "Hoy los hospitales públicos se ven desbordados por la cantidad de protocolos de investigación", advirtió el doctor Tealdi.
Según la normativa internacional, para hacer ingresar a una persona en un protocolo de investigación esta debe ser consultada, informada meticulosamente sobre los riesgos y los hipotéticos beneficios, y debe dar su consentimiento expreso revocable: ¿sucede esto en la realidad? "Tendrían que saberlo ?explica el doctor Alfredo Semberoiz, miembro del Comité de Ética del Clínicas, donde se llevan adelante unos 100 protocolos anuales de investigación? porque firman un consentimiento en el que todo eso se les aclara, pero aquí entran en juego toda una serie de factores culturales que obligan a preguntarse si ese consentimiento realmente lo es. Puede haber personas de muy bajo nivel económico, o que confían ciegamente en el médico y dan por hecho que el consentimiento es sólo un trámite burocrático. A veces el magnetismo que tiene un médico investigador hace que l paciente no reciba con claridad los riesgos. Tendría que haber investigaciones de campo tendientes a corroborar que en los consentimientos informados la persona haya podido entender realmente lo que se le explicó, pero ese es un terreno inexplorado. Aún en países con regulaciones muy estrictas, esto es un problema."
Tratamientos y placebos
En los estudios clínicos es usual comparar la acción de los nuevos fármacos con otros ya conocidos o con placebos, es decir, dosis de sustancias inocuas. De acuerdo con el doctor Semberoiz las mayores divergencias actuales en torno a este tema surgen del uso del placebo, "muy buscado por la industria farmacéutica": "La Declaración de Helsinki ?apunta? dice que se debe usar sólo cuando no hay prueba contundente de que el tratamiento alternativo sea beneficioso. El uso de placebo tiene ventajas metodológicas, permite trabajos más rápidos y más precisos, pero si bien desde el punto de vista científico puede resultar beneficioso, desde el punto de vista ético no, porque deja personas expuestas a no ser tratadas."
Responsabilidad vs. experimento
Por otra parte, el parágrafo 30 de la Declaración de Helsinki establece que al finalizar la investigación los pacientes que participaron en ella deben recibir el mejor de los tratamientos existentes: "Las responsabilidades no finalizan con el experimento", definió. "Hay gente que no presta a esto demasiada atención y se limita a poner en marcha los protocolos, muchos de los cuales ya vienen elaborados, y lo que hace el investigador es abrir el paquete, leerlo y ejecutarlo", advierte. En las Jornadas de Bioética se trataron además otros temas, como la protección de los derechos del paciente y los cuidados paliativos.
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