Después de seis meses de haber comenzado los ensayos clínicos en voluntarios, la biofarmacéutica canadiense Medicago y GlaxoSmithKline (GSK) anunció el éxito de su vacuna de origen vegetal contra el coronavirus.

Según publica hoy en su sitio oficial, la conocida como "vacuna vegetal" -testeada en Argentina, entre otros varios países- tuvo una eficacia del 71% en la prevención de covid-19 leve y sintomático y de un 100% en hospitalizaciones y muertes.

Los resultados forman parte del ensayo clínico de fase 3, evaluados con prevalencia de la variante Delta a nivel mundial.

Del estudio -randomizado y doble ciego (es decir que ni el paciente ni el médico sabe si se está aplicando la vacuna o el placebo) participaron 24.134 personas mayores de 18 años en diferentes ciudades de la Argentina, México, Brasil, Estados Unidos, Reino Unido y Canadá.

En el momento en que se realizaron los estudios no circulaba ómicron. Los ensayos, que comenzaron en junio, y en la Argentina se concentraron principalmente en el Hospital Militar Central, aunque también participaron otros laboratorios como Mautalen Salud e Investigación y en centros de Rosario, Córdoba y Tucumán, reunieron a 7.100 voluntarios del total que formó parte de la etapa más importante del desarrollo.

Con la metodología doble ciego —por la utilización de placebos en la mitad de los postulantes— se probó la vacuna que utiliza una plataforma novedosa de origen vegetal con el objetivo de aprobar el uso de emergencia.

“La eficacia de la vacuna se demostró en un entorno dominado por variantes del SARS-CoV-2, a diferencia de la mayoría de los ensayos de eficacia de fase 3 publicados para las vacunas Covid-19 actualmente autorizadas que se realizaron cuando solo circulaba el virus ancestral, lo que imposibilita las comparaciones directas”, dice el comunicado de Medicago, con base en Quebec, Canadá.

A partir de estos resultados, el laboratorio anunció que buscará “inminentemente la aprobación regulatoria de Health Canada” como parte de su presentación continua, ya que la vacuna aún no está aprobada por ninguna autoridad reguladora.

Medicago informa también que durante el estudio se registró “una pequeña cantidad de casos graves”, pero ninguno de ellos ocurrió en el grupo vacunado. No se observaron casos de las variantes alfa y mu (las clásicas) y lambda (andina, con origen en Perú) en el grupo vacunado, mientras que se observaron 12 casos en el grupo placebo.

“Para las variantes clásicas tiene una eficacia superior al 90%, pero cuando se hizo este estudio las dominantes eran otras y ahí hace la diferencia. Con manaos tiene una eficacia del 89% y para delta mucho más que otras vacunas que tienen entre el 50% y el 66%”, según explica el médico investigador Gonzalo Pérez Marc, a cargo del ensayo en el Hospital Militar junto al médico Fernando Polack.

“La eficacia nos marca cómo funciona la vacuna para enfermedades sintomáticas; después tenemos otra eficacia que es la que cubre el riesgo de muerte o grave, un parámetro muy bueno porque no hubo ningún caso hospitalizado o grave”, agrega.

Durante el estudio no se informaron eventos adversos graves relacionados y la reactogenicidad fue generalmente de leve a moderada y transitoria; los síntomas duraron, en promedio, de uno a tres días. “Hasta la fecha, los resultados de la fase 3 confirmaron que el perfil de seguridad es consistente con los resultados de la fase 2. La frecuencia de fiebre leve fue baja (menor al 10%), incluso después de la segunda dosis”, expresa el laboratorio en el comunicado.

Pérez Marc amplía que con esta demostración de la eficacia la vacuna se puede presentar ante las agencias regulatorias, de Canadá y Estados Unidos, por ejemplo, para comenzar la fabricación en todo el mundo.