Ante la suspensión preventiva y retiro del mercado de todos los medicamentos que contengan ranitidina "en sus formas farmacéuticas orales, en todas sus concentraciones y presentaciones, en todo el territorio nacional” por el descubrimiento de una impureza que podría causar cáncer en humanos, profesionales tucumanos tratan de llevar tranquilidad a la población.

“La ranitidina es un medicamento que disminuye la producción de ácido en el estómago. Entonces, en una serie de enfermedades vinculadas a un exceso de ácido, es un medicamento muy útil, que se utiliza hace muchísimos años en las úlceras de estómago y de duodeno, en las gastritis y en el reflujo”, explica el gastroenterólogo Javier Omodeo. Y agrega que el uso de este medicamento en nuestro país es alto, a pesar de que hay otras drogas en el mercado que lo pueden reemplazar sin ningún inconveniente.

Omodeo aclara que actualmente existen drogas con el mismo mecanismo de acción y otras con uno diferente pero que cumplen con el mismo objetivo, que es reducir el nivel de ácido estomacal. Para el profesional, esta situación es normal. Cuenta que luego de que los medicamentos salen al mercado, los médicos reportan cualquier anomalía o cambio que pudiese poner en riesgo a los pacientes. “A partir de ahí se realiza una vigilancia del producto. Si surge algún inconveniente se lo puede suspender hasta que esa duda se aclare”.

El profesional hace hincapié en que es necesario llevar tranquilidad a la población, ya que a pesar de haberse informado la existencia de la impureza que podría causar cáncer, explica que sería necesario que una persona reciba dosis muy altas, por encima de la recomendación habitual, para que esto fuese posible.

En la misma línea se inscribe la farmacéutica Rosana Herrera de Forgas, que asegura que esta no es la primera vez que sucede algo así: “es una situación de rutina, que en este contexto de pandemia toma relevancia porque estamos alertas y preocupados por la salud de todos, mucho más que en cualquier otra circunstancia. No es más que una farmacovigilancia que ejerce la autoridad sanitaria de control para poder tener todas las cosas en condiciones”.

“Puede ocurrir que se retire del mercado. Son muchos los motivos que llevan a la suspensión de una droga que es tan conocida. El paso que sigue puede ser o modificar la formulación y aparecer con una nueva o que simplemente se demuestre que no hacía falta la suspensión o que se la reemplace por otra más moderna.

“No hay que asustarse, sino sentirse protegido, porque se están controlando los efectos nocivos probables o eventuales de una droga de consumo diario con la que la gente se automedica porque es de venta libre”, puntualizó.

Crear conciencia

“Lo único que hace esto es venir a demostrar que la autoridad sanitaria de control que hoy está siendo tan cuestionada tiene herramientas para poder controlar el proceso que sigue un producto luego de salir al mercado”, añadió la profesional. Destacó que la ranitidina es un protector gástrico muy usado, consumido como medicamento de venta libre y es ingerido por el ciudadano común que decide automedicarse.

Puso énfasis en el peligro que representa que un producto de estas características sea de venta libre, pero aclaró que la suspensión no significa que nos quedamos sin antiácidos, ya que existen otros productos similares. Para ella la automedicación es un flagelo, por lo que destaca la importancia de acudir a un profesional ante cualquier dolencia o malestar.

Importancia del control

La médica farmacóloga y docente Lucila Unías manifestó que lo que sucedió con la ranitidina es lo que atraviesan todos los medicamentos: salen al mercado luego de un tiempo de investigación, pero el proceso de control (farmacovigilancia) dura lo que la droga dura en el mercado. Pone de ejemplo el caso de la aspirina, que cumplió más de 100 años, y aun así se la sigue vigilando porque pueden aparecer problemas. Explica que, frente a la aparición de cualquier evento adverso (esto es la posibilidad de que surjan reacciones nocivas o inesperadas a una droga), los organismos de control deben automáticamente retirar los fármacos.

Pero para que los entes de regulación como la Anmat sean notificados, es necesario que los profesionales de la salud controlen los resultados que las medicaciones tienen en sus pacientes. La farmacéutica asevera: “no hay que controlar sólo que el tratamiento le haga bien al paciente, sino que también no le aparezcan problemas de salud”.

“Lo que llama la atención del caso de esta droga -finaliza- es que lleva muchísimos años en el mercado y recién ahora aparece esto, y puede ser porque no ha habido suficientes notificaciones de los problemas que puede producir. Entonces, si el ente regulador no tiene suficiente información, no tiene suficiente evidencia para retirar del mercado el producto”.

Investigación

La suspensión de la ranitidina se estableció por 30 días. Según informó la Anmat, este medicamento era investigado desde octubre de 2019. En ese momento, la Anmat informó a la población que no existía evidencia suficiente para sugerir la suspensión de los tratamientos y que continuaría siendo investigada.

Meses más tarde -según informa la autoridad sanitaria- la FDA de los Estados Unidos aseguró que en nuevas evaluaciones impulsadas en otros laboratorios confirmaron que las concentraciones de NDMA (la impureza denominada N-nitrosodimetilamina) se incrementaban en la ranitidina incluso bajo condiciones normales de almacenamiento y se había hallado que la NDMA se incrementaba significativamente en muestras almacenadas a mayores temperaturas, incluyendo temperaturas a las que el producto podía estar expuesto durante la distribución y la manipulación por los consumidores”. Por esta razón, el organismo nacional procedió al retiro preventivo del producto mientras continúan las investigaciones.