El nuevo titular de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), Luis Fontana, dispuso la clausura del laboratorio Biotenk S.A., una farmacéutica nacional con sede en la Ciudad de Buenos Aires que comercializa medicamentos de uso masivo, entre ellos analgésicos y anticonceptivos de venta libre. La medida forma parte de una serie de acciones de control sanitario que incluyeron además la inhibición de otro laboratorio y la baja de habilitación de ocho establecimientos.

Según informó el Ministerio de Salud, una inspección ordenada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) detectó en Biotenk S.A. múltiples incumplimientos críticos en materia de buenas prácticas de farmacovigilancia. Entre las irregularidades se señalaron la inexistencia de un área formal de farmacovigilancia, la falta de un sistema adecuado para la recepción y notificación de reacciones adversas, la ausencia de reportes enviados a la Anmat y la falta de revisión sistemática de literatura científica.

El informe oficial también advirtió la inexistencia de Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (IPAS), la falta de actualización de prospectos y procedimientos operativos estándar, la ausencia de capacitaciones y la carencia de recursos humanos y materiales suficientes para garantizar un adecuado control sanitario.

Desde el organismo explicaron que la Anmat otorgó a la empresa el plazo correspondiente para presentar un plan de acciones correctivas y preventivas (CAPAs) con el fin de subsanar las deficiencias detectadas. Sin embargo, el laboratorio no cumplió con la entrega del plan en tiempo y forma, por lo que se resolvió la inhibición de sus actividades productivas.

En paralelo, la Anmat dispuso la inhibición del laboratorio Solkotal S.A., luego de que una inspección del INAME detectara graves falencias en las buenas prácticas de farmacovigilancia y producción. Entre ellas se mencionaron la ausencia de personal clave y calificado, deficiencias en las instalaciones, falta de mantenimiento y calibración de equipos críticos, errores en la segregación y rotulación de materiales, y falencias en los sectores de producción y control de calidad.

El organismo sanitario precisó que Solkotal S.A. elaboraba productos inyectables pertenecientes al Laboratorio P.L. Rivero y Cía. S.A., firma que ya había sido inhibida previamente por la ANMAT. Por ese motivo, se ordenó la prohibición de comercialización y el retiro del mercado de todos los lotes elaborados en las instalaciones de Solkotal.

Además, el informe oficial recordó que Solkotal había sido inspeccionado y suspendido en 2022 y que, tras la intervención del Ministerio de Trabajo y del Ministerio de Salud, se le permitió retomar la producción bajo el compromiso de corregir deficiencias críticas, situación que finalmente no se cumplió.

Por último, la Anmat resolvió la baja de habilitación de ocho establecimientos: Droguería Eurofarma S.A., Jacobo David Sapoznikow, Par Sol Laboratorios S.A., Spedrog Caillon S.A.I.C., Laboratorios Apolo Apolo S.A., Laboratorio Factory Solution S.A., Laboratorio Redia S.A. y Lemax Laboratorios S.R.L.

La decisión se adoptó en el marco de un control realizado por el Registro de Inscripción de Establecimientos, donde se constató que dichas firmas no contaban con actividades productivas ni con un director técnico designado, un requisito obligatorio establecido por la Ley Nº 16.463.