La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) suspendió de forma total e inmediata las actividades de producción, distribución y comercialización de medicamentos de las empresas HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A., tras detectar múltiples irregularidades que incluyen elaboración sin habilitación, uso de envases no autorizados y distribución de productos contaminados. Además, se presentará una denuncia penal para que la Justicia investigue las responsabilidades correspondientes.

La decisión se tomó tras un brote de neumonía por Klebsiella pneumoniae en La Plata y Rosario. Esta bacteria, asociada a infecciones hospitalarias graves y resistencia a antibióticos, fue identificada en un lote de fentanilo fabricado por HLB Pharma, cuya distribución fue prohibida por la ANMAT el 8 de mayo.

Ahora, la Disposición 3158/2025, publicada en el Boletín Oficial, establece que ambas firmas quedan inhabilitadas para continuar operando hasta tanto no se regularicen sus condiciones técnicas y sanitarias. La medida se basa en inspecciones y documentos que evidencian incumplimientos graves a la normativa vigente, incluidos desvíos de calidad, fallas en procesos de fabricación y falta de respuesta ante requerimientos oficiales.

HLB Pharma Group S.A., con planta en San Isidro, es titular de al menos 20 medicamentos observados por ANMAT, entre ellos Zolpidem, Diazepam, Metformina, Tramadol y Enalapril. Estos productos presentaron irregularidades en su documentación y estado registral. Adicionalmente, se determinó que diversos lotes fueron elaborados en instalaciones de Laboratorios Ramallo S.A., ubicadas en la localidad bonaerense de Ramallo, sin habilitación para el fraccionamiento en ampollas plásticas mediante tecnología BFS (Blow-Fill-Seal).

A pesar de las órdenes de inmovilización dictadas en octubre de 2024, se comprobó la comercialización de ampollas plásticas no autorizadas con medicamentos como lidocaína, dexametasona, diclofenac, solución fisiológica, entre otros. En total, se identificaron al menos 69 lotes afectados.

Además, se reportaron productos ilegítimos en circulación, como Propofol HLB y Dopamina HLB, que no se encuentran autorizados ni inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), y que carecen de trazabilidad documental. En ambos casos, ANMAT ya había dispuesto el retiro del mercado mediante las disposiciones 1517/2025 y 1518/2025, respectivamente.