04 Enero 2012
SYNFLORYX. Así se llama la vacuna que colocó el laboratorio británico a 14.000 niños argentinos. LA GACETA / ARCHIVO
La noticia referida a la multa que la Justicia aplicó al laboratorio GlaxoSmithKline a causa de irregularidades cometidas durante un estudio sobre una vacuna contra la neumonía y la otitis aguda generó una ola de temor entre la población.
El estudio, denominado Compas, se realizó en el país (y simultáneamente en Colombia y Panamá) entre junio de 2007 y junio de 2011. En ese contexto, 14.000 niños argentinos, pertenecientes a grupos de riesgo, recibieron la vacuna. De ellos murieron 14: siete de Santiago del Estero, dos de San Juan y cinco de Mendoza. Los decesos ocurrieron entre 2007 y 2008.
Precisamente, la información sobre estas muertes fue lo que desató la alarma y la preocupación de las familias de todo el país, a pesar de que en el fallo judicial no se vinculaba los fallecimientos con la aplicación de la vacuna. El juez Marcelo Aguinsky le dio la razón a la demandante, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) en el sentido de que hubo irregularidades en el modo en que el laboratorio había obtenido el consentimiento de los padres de los menores para recibir la vacuna.
Según pudo comprobar Aguinsky, algunos consentimientos fueron dados por padres menores de edad, abuelos que no estaban autorizados a hacerlo, parientes analfabetos y hasta por una madre psicótica.
Por ello, Glaxo deberá pagar una multa de $ 1 millón. También fueron sancionados los colaboradores del procedimiento, el médico e investigador Héctor Abate y Miguel Tregnaghi, coordinador del estudios en Argentina.
El laboratorio ya adelantó que apelará la sanción, y destacó que la vacuna está aprobada por la Anmat y circulando en el país. Este dato fue corroborado por el organismo oficial.
Autorizaciones
En un comunicado de prensa, la Anmat explicó que "el estudio fue debidamente evaluado y autorizado" y que "la vacuna se encuentra aprobada y en vigencia en más de 80 países (entre los que se incluye la Argentina). Añadió que su función no es solamente velar "por la observancia de pautas médicas sino también, y muy especialmente, por la protección del derecho de las personas, tal como lo hace el adecuado ejercicio del consentimiento informado". Fue en este aspecto, según la Anmat, que Glaxo cometió las irregularidades.
La Anmat también puntualizó: "dejamos expresamente aclarado que ninguna de las muertes referidas en las notas periodísticas se vincula a la administración de la vacuna aplicada en el marco del estudio Compas; la vacuna es segura", finaliza. "Todos esos pacientes habían recibido placebo, es decir un símil de la vacuna pero sin ninguna sustancia activa", informó la Anmat. Glaxo, por su parte, afirmó que "El diagnóstico final (sobre los 14 niños fallecidos) indica que murieron por las causas habituales que indican las estadísticas nacionales".
Glaxo declaró, además, en un comunicado de prensa: "es importante destacar que la Anmat en ningún momento cuestionó la seguridad de la vacuna ni del estudio, que fue llevado a cabo de acuerdo a lo establecido por el protocolo, respetando y cumpliendo con las normas de buenas prácticas clínicas".
Sin embargo, Jorge Yabkowski, presidente de la Federación Sindical de Profesionales de la Salud de la Argentina (Fesprosa) dijo que la medida adoptada por el juez no es suficiente. "Sólo se les aplican sanciones administrativas, que para las empresas no representan ninguna amenaza. Están exentas de un juicio penal", afirmó. "Argentina sigue sin ley nacional de investigación biomédica. No hay figura del Código Penal que castigue a los investigadores inmorales. Glaxo ganará con la vacuna el valor de 100.000 multas. Y los culpables de usar a nuestros niños pobres como conejitos de Indias ni siquiera pasarán por un juzgado", añadió.
En Tucumán
La directora de Medicina Social del Siprosa, Sandra Tirado, afirma que la vacuna de Glaxo "no está sólo en Tucumán sino en todo el mundo, porque está aprobada en un montón de lugares", y puntualizó: "con la vacuna no hay problemas; el juicio que se le hizo al laboratorio, y que terminó en multa, es por la forma en que realizó el estudio y las pruebas".
A su vez, la infectóloga Aída Torres, directora del Ceivac (centro de vacunación), descartó de plano cualquier riesgo. "Esos estudios e investigaciones de los laboratorios no tienen absolutamente nada que ver con nuestra práctica diaria de vacunación; además, eso pasó hace varios años; toda vacuna que se coloca ya ha sido aprobada oportunamente por la Anmat", subrayó.
Vacunación obligatoria
Tirado también aclaró que la vacuna contra la meningitis que se incorpora a partir de este año al calendario obligatorio nacional no es la que vende el laboratorio Glaxo. Esta se llama Synflorix y es diezvalente. En cambio, la que distribuye el Estado se denomina Prevenar y es producida por el laboratorio Wyeth. Es trecevalente, es decir que ataca 13 cepas del neumococo.
El estudio, denominado Compas, se realizó en el país (y simultáneamente en Colombia y Panamá) entre junio de 2007 y junio de 2011. En ese contexto, 14.000 niños argentinos, pertenecientes a grupos de riesgo, recibieron la vacuna. De ellos murieron 14: siete de Santiago del Estero, dos de San Juan y cinco de Mendoza. Los decesos ocurrieron entre 2007 y 2008.
Precisamente, la información sobre estas muertes fue lo que desató la alarma y la preocupación de las familias de todo el país, a pesar de que en el fallo judicial no se vinculaba los fallecimientos con la aplicación de la vacuna. El juez Marcelo Aguinsky le dio la razón a la demandante, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) en el sentido de que hubo irregularidades en el modo en que el laboratorio había obtenido el consentimiento de los padres de los menores para recibir la vacuna.
Según pudo comprobar Aguinsky, algunos consentimientos fueron dados por padres menores de edad, abuelos que no estaban autorizados a hacerlo, parientes analfabetos y hasta por una madre psicótica.
Por ello, Glaxo deberá pagar una multa de $ 1 millón. También fueron sancionados los colaboradores del procedimiento, el médico e investigador Héctor Abate y Miguel Tregnaghi, coordinador del estudios en Argentina.
El laboratorio ya adelantó que apelará la sanción, y destacó que la vacuna está aprobada por la Anmat y circulando en el país. Este dato fue corroborado por el organismo oficial.
Autorizaciones
En un comunicado de prensa, la Anmat explicó que "el estudio fue debidamente evaluado y autorizado" y que "la vacuna se encuentra aprobada y en vigencia en más de 80 países (entre los que se incluye la Argentina). Añadió que su función no es solamente velar "por la observancia de pautas médicas sino también, y muy especialmente, por la protección del derecho de las personas, tal como lo hace el adecuado ejercicio del consentimiento informado". Fue en este aspecto, según la Anmat, que Glaxo cometió las irregularidades.
La Anmat también puntualizó: "dejamos expresamente aclarado que ninguna de las muertes referidas en las notas periodísticas se vincula a la administración de la vacuna aplicada en el marco del estudio Compas; la vacuna es segura", finaliza. "Todos esos pacientes habían recibido placebo, es decir un símil de la vacuna pero sin ninguna sustancia activa", informó la Anmat. Glaxo, por su parte, afirmó que "El diagnóstico final (sobre los 14 niños fallecidos) indica que murieron por las causas habituales que indican las estadísticas nacionales".
Glaxo declaró, además, en un comunicado de prensa: "es importante destacar que la Anmat en ningún momento cuestionó la seguridad de la vacuna ni del estudio, que fue llevado a cabo de acuerdo a lo establecido por el protocolo, respetando y cumpliendo con las normas de buenas prácticas clínicas".
Sin embargo, Jorge Yabkowski, presidente de la Federación Sindical de Profesionales de la Salud de la Argentina (Fesprosa) dijo que la medida adoptada por el juez no es suficiente. "Sólo se les aplican sanciones administrativas, que para las empresas no representan ninguna amenaza. Están exentas de un juicio penal", afirmó. "Argentina sigue sin ley nacional de investigación biomédica. No hay figura del Código Penal que castigue a los investigadores inmorales. Glaxo ganará con la vacuna el valor de 100.000 multas. Y los culpables de usar a nuestros niños pobres como conejitos de Indias ni siquiera pasarán por un juzgado", añadió.
En Tucumán
La directora de Medicina Social del Siprosa, Sandra Tirado, afirma que la vacuna de Glaxo "no está sólo en Tucumán sino en todo el mundo, porque está aprobada en un montón de lugares", y puntualizó: "con la vacuna no hay problemas; el juicio que se le hizo al laboratorio, y que terminó en multa, es por la forma en que realizó el estudio y las pruebas".
A su vez, la infectóloga Aída Torres, directora del Ceivac (centro de vacunación), descartó de plano cualquier riesgo. "Esos estudios e investigaciones de los laboratorios no tienen absolutamente nada que ver con nuestra práctica diaria de vacunación; además, eso pasó hace varios años; toda vacuna que se coloca ya ha sido aprobada oportunamente por la Anmat", subrayó.
Vacunación obligatoria
Tirado también aclaró que la vacuna contra la meningitis que se incorpora a partir de este año al calendario obligatorio nacional no es la que vende el laboratorio Glaxo. Esta se llama Synflorix y es diezvalente. En cambio, la que distribuye el Estado se denomina Prevenar y es producida por el laboratorio Wyeth. Es trecevalente, es decir que ataca 13 cepas del neumococo.
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